項目領(lǐng)域：醫(yī)療器械

項目簡介：“醫(yī)療器械CDMO一站式服務(wù)平臺”是基于醫(yī)療器械注冊人制度的新興外包服務(wù)。我們通過標準化的硬件設(shè)施和條件，全過程管理工具，多領(lǐng)域的技術(shù)人才組合，豐富的法規(guī)知識儲備與項目操作經(jīng)驗，打破產(chǎn)品上市前注冊申報、臨床試驗與研發(fā)生產(chǎn)等環(huán)節(jié)的邊界，將委托研發(fā)、委托生產(chǎn)、質(zhì)量管理體系建立等服務(wù)內(nèi)容納入到整體解決方案中，輔導(dǎo)轉(zhuǎn)化，協(xié)助產(chǎn)品快速上市。目前，我們已經(jīng)在天津、上海、廣州布局規(guī)劃了3個CDMO服務(wù)平臺，并在無錫落成配套的研發(fā)驗證實驗室，可以覆蓋體外診斷試劑、有源醫(yī)療器械等產(chǎn)品領(lǐng)域。

項目單位：邁迪思創(chuàng)（北京）科技發(fā)展有限公司