成果簡介

　　2021年5月7日，世界衛(wèi)生組織（WHO）總干事譚德塞宣布，國藥集團(tuán)中國生物北京生物制品研究所研發(fā)生產(chǎn)的新型冠狀病毒滅活疫苗（Vero細(xì)胞），獲得世衛(wèi)組織緊急使用授權(quán)，納入全球“緊急使用清單”（EUL）。這是第一個獲得世衛(wèi)組織批準(zhǔn)的非西方國家的新冠疫苗，為實(shí)現(xiàn)中國新冠疫苗作為全球公共產(chǎn)品特別是在發(fā)展中國家的可及性和可負(fù)擔(dān)性邁出了跨越性的一步。這也標(biāo)志著國藥集團(tuán)中國生物新冠疫苗的質(zhì)量、安全性、有效性、可及性等符合世衛(wèi)組織相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求，將在更大程度與更廣闊范圍內(nèi)，為全球抗擊新冠肺炎疫情、構(gòu)建人類衛(wèi)生健康共同體貢獻(xiàn)更多中國力量。

歷史背景

　　2020年，一場沒有硝煙的戰(zhàn)爭——新型冠狀病毒肺炎暴發(fā)，在全球肆虐蔓延。新冠肺炎疫情是1918年大流感以來全球最嚴(yán)重的傳染病大流行，是第二次世界大戰(zhàn)結(jié)束以來最嚴(yán)重的全球公共衛(wèi)生突發(fā)事件，其復(fù)雜性、艱巨性前所未有，對全球經(jīng)濟(jì)社會發(fā)展的沖擊前所未有。此次疫情也成為新中國成立以來在我國發(fā)生的傳播速度最快、感染范圍最廣、防控難度最大的一次重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件。為盡快研發(fā)出疫苗應(yīng)對新冠病毒，自2020年1月19日以來，國藥集團(tuán)中國生物成立科研攻關(guān)領(lǐng)導(dǎo)小組，安排數(shù)億元研發(fā)資金，布局3個研究院所，在全病毒滅活疫苗和基因重組蛋白疫苗兩條技術(shù)路線上并跑開發(fā)新冠疫苗。

創(chuàng)新歷程

　　在新冠疫情全球大流行的背景下，新冠病毒疫苗的研發(fā)打破了一般疫苗研制時(shí)間需8—10年的慣例。在疫情之初，世界衛(wèi)生組織的預(yù)計(jì)是，12—18個月之后將有疫苗可用，然而，2020年4月12日，即新冠病毒被檢測出后的98天，國藥集團(tuán)中國生物武漢生物制品研究所就率先研制出疫情防控決戰(zhàn)決勝的“殺手锏”——新型冠狀病毒滅活疫苗（Vero細(xì)胞），該疫苗獲得全球首個新冠滅活疫苗臨床試驗(yàn)批件。6月16日，Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗(yàn)盲態(tài)審核暨階段性揭盲會結(jié)果顯示：接種后安全性好，無一例嚴(yán)重不良反應(yīng)；不同程序、不同劑量接種后，接種者均產(chǎn)生高滴度抗體。7月1日，武漢生物制品研究所新冠疫苗研發(fā)實(shí)驗(yàn)室和生產(chǎn)車間綜合體落成，成為全球最大的新冠疫苗“兵工廠”。

　　國藥集團(tuán)中國生物北京生物制品研究所與武漢生物制品研究所齊頭并進(jìn)。2020年4月15日，北京生物制品所開始按照生物安全三級防護(hù)國際標(biāo)準(zhǔn)建造新冠滅活疫苗高等級生物安全生產(chǎn)設(shè)施，僅用兩個月的時(shí)間就建成了國內(nèi)首個通過生物安全認(rèn)證和藥品生產(chǎn)許可的新冠疫苗車間，創(chuàng)造了新冠滅活疫苗生產(chǎn)車間建設(shè)的“火神山”速度，填補(bǔ)了我國人用疫苗高等級生物安全車間硬件標(biāo)準(zhǔn)和管理體系的空白。2020年4月27日，北京生物制品研究所新型冠狀病毒滅活疫苗獲國家藥監(jiān)局臨床試驗(yàn)批件并同步啟動Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗(yàn)，為新冠滅活疫苗研發(fā)加上“國家隊(duì)”雙保險(xiǎn)。6月28日，Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗(yàn)揭盲結(jié)果顯示：接種后疫苗安全性好，無一例嚴(yán)重不良反應(yīng)，不同程序、不同劑量接種后，接種者均產(chǎn)生高滴度抗體。國藥集團(tuán)中國生物北京生物制品研究所與世衛(wèi)組織評審專家組始終保持積極溝通，分別于2020年8月、11月召開遠(yuǎn)程視頻會議，就新冠疫苗研發(fā)、生產(chǎn)、臨床前及臨床試驗(yàn)等情況進(jìn)行交流，并于2020年12月28日，向世衛(wèi)組織提交CTD文件。經(jīng)過4個月的嚴(yán)格審核及現(xiàn)場檢查、技術(shù)評審、相關(guān)答復(fù)，世衛(wèi)組織終于將國藥集團(tuán)中國生物北京生物制品研究所新冠滅活疫苗納入“緊急使用清單”。

　　為了推動新冠疫苗的規(guī)模化使用，國藥集團(tuán)中國生物布局武漢、北京兩地，以戰(zhàn)時(shí)速度在新冠疫苗研制和高等級生物安全生產(chǎn)設(shè)施建設(shè)兩條戰(zhàn)線上全面出擊，取得了以自主研發(fā)國際領(lǐng)先的新冠滅活疫苗和全球首個新冠滅活疫苗生產(chǎn)設(shè)施為標(biāo)志的領(lǐng)跑全球的重大創(chuàng)新性成果，疫苗的研發(fā)和生產(chǎn)兩條戰(zhàn)線得以勝利會師。京漢兩個新冠疫苗上市投產(chǎn)后，產(chǎn)能在全球首屈一指。

重大意義和深遠(yuǎn)影響

　　在抗擊新冠肺炎疫情的大戰(zhàn)大考中，國藥集團(tuán)充分發(fā)揮中央企業(yè)國家隊(duì)主力軍、頂梁柱作用，20萬國藥人全員動員、全線出擊、全域作戰(zhàn)、全力以赴，在各條戰(zhàn)線為全球抗疫斗爭不懈奮斗。國藥集團(tuán)新冠疫苗是被世衛(wèi)組織納入全球“緊急使用清單”，對助力中國疫苗走向世界舞臺具有重要里程碑意義。作為國內(nèi)領(lǐng)先的生物醫(yī)藥企業(yè)，國藥集團(tuán)在疫苗研發(fā)中取得巨大成功，為全球抗疫貢獻(xiàn)了中國力量，人類戰(zhàn)勝新冠病毒的光明前景指日可待。